Qualitätsmanagement

Für den Erfolg der biomedizinischen Forschung ist die Qualität der Biomaterialien von herausragender Bedeutung.

Unter dem Dach von GBN entwickeln wir Standards und Lösungen für das Biobanking der nächsten Generation

Arbeitspaket Qualitätsmanagement

Das Arbeitspaket für die GBA Biobanken gliedert sich für den Bereich Qualitätsmanagement in drei größere Abschnitte. So werden die Aufgabengebiete Qualitätsmanagementsystem, Qualitätskonzept und die externe Qualitätssicherung unterschieden. 

Qualitätsmanagementsystem

Das Ziel im Bereich QMS ist es, an allen GBA-Standorten ein einheitliches und produktives Qualitätsmanagement zu implementieren und aufrechtzuerhalten. Hierfür bietet GBA verschiedene Möglichkeiten der Unterstützung: (i)Bereitstellung von Qualitätsmanagement-Dokumenten als Vorlage für die eigenen Biobank-Prozesse sowie (ii) Workshops und (iii) persönlicher Beratung als Hilfestellung für die praktische Umsetzung.

Die Mitglieder des QM Core Teams sind intensiv in die Erarbeitung von Biobank-Normen des DIN-Arbeitskreises und der internationalen ISO Veranstaltungen eingebunden und informieren hierüber regelmäßig die GBA -Community.

Qualitätssicherung/-kontrolle

Das Qualitätskonzept setzt sich zusammen aus:

  • interne Prozesskontrolle
  • Ringversuchsansatz
  • Ermittlung der Nutzerzufriedenheit

Im Ringversuchsansatz werden über Referenzlabore Biomaterialproben an die Biobanken verschickt. Diese verarbeiten die Proben anhand ihrer Verfahrensanweisungen für Prozesse vom Eingang bis hin zur Lagerung. Nach einer gewissen Lagerzeit werden die aufgearbeiteten Proben an ein Referenzlabor zur Bestimmung verschiedener Parameter verschickt.
 
Der Ansatz ermöglicht eine Beurteilung der Prozessqualität (über die Ermittlung der Probenqualität) von Probeneingang über Lagerung bis hin zur Derivaterstellung und –messung. In einer Literaturrecherche werden Qualitätsbiomarker aus dem Bereich der Präanalytik von Biomaterialien identifiziert, die in den Biobanken untersucht werden sollen.

In der Betrachtung der gesamten Prozessketten werden diese in Abhängigkeit der Qualitätsziele bewertet und daraus Kennzahlen generiert. Diese sollen zur Überwachung und ggf. Verbesserung der Prozesse beitragen.

Qualitätsbewertungsprogramm

In diesem Bereich soll ein umfassendes GBA-Auditprogramm etabliert werden. Zunächst werden passende Experten aus dem GBA-Konsortium und anderen Biobanken rekrutiert und zu Auditoren geschult.

In der Folge wird ein Auditprogramm nach DIN EN ISO 19011 entwickelt werden. Zu Beginn wird ein internes Auditprogramm der GBA Biobanken etabliert werden, um die Prozesse inenrhalb GBA von Biobankpartnern begutachten zu lassen und in folgedessen einer ständigen Verbesserung beizutragen.

Im weiteren Verlauf des GBA Projekts wird zusammen mit der nationalen Akkreditierungsbehörde (DAkkS) auf Basis der zukünftigen Biobanken-Norm ein Programm für externe Audits entwickelt werden. 

In Zusammenarbeit mit BBMRI-ERIC soll dieses Prozedere auch als Basis für geplante Auditierungs-Aktivitäten in Europa dienen.

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Tel. +49. 30. 450 536 347


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