Qualitätsmanagement

Für den Erfolg der biomedizinischen Forschung ist die Qualität der Biomaterialien von herausragender Bedeutung.

Unter dem Dach von GBN entwickeln wir Standards und Lösungen für das Biobanking der nächsten Generation

Zertifizierung und Akkreditierung in Biobanken

Qualität ist und bleibt der zentrale Erfolgsfaktor jeder Biobank. Die Sicherstellung einer stetig hohen Qualität und Nutzerzufriedenheit wird durch ein strategisches, prozessorientiertes Qualitätsmanagement langfristig gesichert. Standardisierung kann Anforderungen definieren und den Handlungsrahmen bieten. Eine Zertifizierung  oder Akkreditierung gemäß geltender Standards wird in Zukunft an Bedeutung gewinnen und führt zu einer Steigerung der Wertigkeit der Biobank nach außen und innen.

Darstellung der Begriffe

In einem Zertifizierungsverfahren wird die Erfüllung der Anforderungen von einer externen Zertifizierungsstelle (z.B. TÜV Nord/Süd) in einem Systemaudit geprüft. Derzeit ist eine Zertifizierung des Managementsystems von Biobanken nach der DIN EN ISO 9001 möglich. Die aktuellste Revision aus dem Jahr 2015 wird von vielen Biobanken bereits angewendet. Das im Rahmen der GBN-Förderung entwickelte QM-Manual basiert auf der Norm DIN EN ISO 9001:2015.

Neben der Zertifizierung ist es für Biobanken möglich sich derzeit Teilbereiche akkreditieren zu lassen, wenn sie beispielsweise an eine Pathologie angeschlossen sind (DIN EN ISO 17020). Bei der Akkreditierung handelt es sich um ein Verfahren, welches neben dem Nachweis der Normkonformität der Prozesse auch die spezifische Fachkompetenz gewährleistet. Ab 2018 wird die Biobankennorm „ISO/TC 276 – ISO/WD 20387:2017 – Biotechnology | Biobanking | General requirements for biobanking“ als Akkreditierungsnorm zur Verfügung stehen.

Vorgehensweise bei der Einführung eines QMS auf dem Wege zur Konformitätsbewertung

Wenn Sie nähere Informationen zum Thema die Vorgehensweise bei der Einführung eines QMS lesen möchten, klicken Sie bitte hier.

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germanbiobanknode@charite.de

Tel. +49. 30. 450 536 347


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