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Bericht zum Stand DIN EN ISO TC 276 Biotechnologie / WG 2 Biobanken

von Bettina Meinung/ Integrierte Biobank Jena (IBBJ)

 

5. Sitzung ISO / TC 276 Biotechnology in Dublin, Irland vom 23.-26.10.

ISO/TC 276       Chair                                                 

ISO/TC 276       Secretary                                          

 

WG/1                Terms and Definitions                    

WG/2                Biobanks and bioresources             

WG/3                Analytical Methods                        

WG/4                Bioprocessing                                  

WG/5                Data Processing and Integration    

Ricardo Gent

Lena Krieger

 

Dr. Pablo Serrano, D

Dr. Georges Dagher, F

Dr. Sheng   Lin-Gibson, USA

Dr. Tatsuo Heki, J

M. Golebiewski, D

Die deutsche Delegation:
  • Lena Krieger,
  • Ricardo Gent
  • Christoph Endrullat
  • Marcus Frohme
  • Jörg Geiger, IBDW, Chair AK2 Biobanks a. Bioresources
  • Martin Golebiewski
  • Susanne Hollmann
  • Katharina Holschbach-Bussian
  • Tanno Hübel
  • Michael Kahnert
  • Bernd Leistler
  • Dunja Martin
  • Bettina Meinung, GBN
  • Daniel Rapoport
  • Pablo Serrano
  • Holger Stenzhorn
  • Uwe Zimmermann, DAkkS
 

Vorbereitung des Meetings

Zum Projekt wurde bereits ein Manuskript ( NWIP-CIB zu Version 18) zirkuliert, welches am 21.08.2016 mit positivem Ergebnis geschlossen hat. Bis zum Meeting arbeitet die Projektgruppe an der Vorevaluierung der eingegangenen Kommentare als auch der noch verbliebenen Kommentare der vorherigen WG 2-internen Umfrage. Gleichzeitig wurden auf den Kommentaren basierende Textvorschläge erarbeitet und Version 19 fertiggestellt. Diese wurden zum 22.09.2016 durch die Projektgruppe im DIN Sekretariat eingereicht und dort unter der Projektnummer ISO/AWI 20387 bearbeitet.

Im Vorfeld des Meetings gab das  DIN Sekretariat ein Handout zur zusammenfassenden Darstellung des Ansatzes der Entwicklung des Standards im TC 276 an die Teilnehmer des Meetings in Dublin heraus. Darin wurde die Strategie für Weiterentwicklung eines Basisstandards und die Notwendigkeit der Ergänzung dieser Internationalen Norm für bestimmte Tests, Prüfungen, Produkte, Materialien oder technische Bereiche abgeleitet.

 

Die folgenden Abbildungen zeigen schematisch den Ansatz zur Entwicklung des Standards und die Ergänzung des Basisdokuments.

 

 

 

 

Bereits am Vorabend des Meeting diskutierten wir mit Hr. Dr. Zimmermann (Abteilungsleiter; Gesundheit/Forensik der Deutschen Akkreditierungsstelle (DAkkS)) über die Akkreditierungsfähigkeit des Standards bzw. bestehende Lücken im Normtext im nationalen und internationalen Kontext.

Dabei wurden bestehende Lücken im Normtext deutlich:

  • Was ist die Konformitätsbewertungstätigkeit von Biobanken?
  • Was ist die Ausgabe der Konformitätsbewertung?
  • Material mit Zertifikat / Spezifikation?

Diese Punkte sind nicht klar genug im Entwurf definiert bzw. können nicht einstimmig beantwortet werden. Die Prüfung des Normentwurfs durch die CASCO (Conformity Assessment  Committee), dem ISO-Ausschuss, der sich mit Fragen der Konformitätsbewertung befasst, ergab ebenfalls:

  • allgemein verbindliche Formulierungen können nicht direkt übernommen werden
  • ISO / AWI 20387  entspricht nicht den Richtlinien zur Konformitätsbewertung (also keine 17XXX Nummer)
  • Weiterentwicklung im TC 276 als branchenspezifische Norm

aber:

  • Die Norm folgt grundsätzlich der High level Struktur der DIN EN ISO 17025
  •  Akkreditierung analog der DIN EN ISO 15189 möglich

 

Schwerpunkte des Meetings

Mit dem Projekt Biotechnology - Biobanking - General requirements for Biobanking adressiert die WG2 generelle Anforderungen an Biobanken, die eine einheitliche Qualität der Probensammlung sicherstellen sollen. Umfasst sind menschliche, tierische, pflanzliche und Mikroorganismenprobensammlungen für Forschungs- und Entwicklungszwecke.

Inhalt der zu erarbeitenden Norm soll ein Qualitätsmanagement zur Einhaltung bestimmter technischer Anforderungen sein, wie Standard Operating Procedures zu spezifischen Voruntersuchungen, Sammlung/Beschaffung, Erwerb und Empfang, Etikettierung, Lagerung, Katalogisierung/Klassifizierung, Verarbeitungsprüfungen, Replikation, Speicherung, Datenmanagement, Zerstörung, Verpackung sowie Sicherung, Verteilung und Transport, die nicht von der ISO 9001 erfasst werden.

 

1. Struktur der Norm ISO / AWI 20387

Allgemeine Anforderungen an Biobanken, Einheitliche Qualität der Probenahme

Anforderungskategorien:

  • Allgemeine Anforderungen
  • Qualitätsmanagementprinzip
  • Technische Kompetenz

 

Anwender:

  • Herstellern oder Lieferanten (erste Partei)
  • Nutzer (zweite Partei)
  • unabhängiges Gremium (Dritten)

 

 

2. Diskussion zum Dokument ISO / PWI 21899 - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an die Validierung und Verifizierung von Verarbeitungsmethoden für biologisches Material in Biobanken

ISO/PWI 21899 aus Luxemburg ist in das Arbeitsprogramm von ISO/TC 276/WG 2 aufgenommen worden. Das Projekt stellt Anforderungen an die Validierung und Verifizierung, die für eine Biobank notwendig sind, um zeigen zu können, dass die Produktion von biologischen Materialien (Proben, Derivate usw.) mit validierten und/oder verifizierten Methoden erfolgt. Das überarbeitete Manuskript wurde in Dublin diskutiert.

 

EMPFEHLUNG

ISO / TC 276 / WG 2 unterstützt die Entwicklung eines ISO-Systems für Allgemeine Anforderungen an die Validierung und Verifizierung von Verarbeitungsverfahren in Biobanken. Koordinierung mit WG 4 in Bezug auf Transport/Verkehr.

Projektgruppe:

  • Fay Betsou,
  • Sabine Lehmann,
  • Georges Dagher,
  • Nilsa Ramirez,
  • Dunja Martin,
  • Jörg Geiger,
  • Ki Hyun Ryu,
  • Koh Furuta,
  • Emma Snapes,
  • Anabela Martins,
  • Elena Bravo,
  • Antonio Saraiva,
  • Vincent van de Perre
  • Maelle Maulbon d'Arbaumont,
  • Bettina Meinung

 

2. Diskussion zu zusätzlichen  Standards:

  • ISO / PWI 20388, Sammlung, Verarbeitung, Lagerung und Transport von  für Ressourcen in der Tiergenetik
  • ISO / PWI 20389, Erhebungs-, Verarbeitungs-, Transport- und Lagerungskriterien für human genetische Ressourcen
  • Qualitätsanforderungen an mesenchymale Stammzellen aus menschlichen Nabelschnüren als Bioresource
  • ISO / PWI 21709, Biotechnologie - Biobanking - Prozessanforderungen für Säugerzelllinien

 

EMPFEHLUNGEN:

Konsultation einschlägiger Experten

  • auf dem Gebiet der Säugetierzelllinien
  • zur Entwicklung von Qualitätsanforderungen an mesenchymale Stammzellen aus menschlichen Nabelschnüren.
  • auf dem Gebiet des biologischen Materials von Tieren zur Entwicklung von ISO / PWI 20388, Biotechnologie – Biobanking - Kriterien für die Sammlung, Verarbeitung, Lagerung und Beförderung von tierischem Keimplasma

wird für erforderlich gehalten.

Projektgruppe zur Entwicklung von ISO / PWI 21709, Biotechnology - Biobanking – Prozessanforderungen und Aktualisierung des Manuskripts auf der Grundlage der Experteneingaben.

Die Projektgruppen werden jeweils eine Lücken- und Bedarfsanalyse und ggf. eruierte Qualitätskontrollkriterien bereitstellen.

Ggf. mesenchymales Stammzellenprojekt und ISO / PWI 21709 Projekt zusammenführen

 

Empfehlungen der ISO / TC 276 // WG 5 "Datenverarbeitung und Integration:

WG 5 fordert die Vorlage eines Dokuments, in dem eine mögliche PWI über Daten dargelegt wird:

  • BBMRI-ERIC erarbeitet dazu einen Vorschlag mit einer Lücken- und Bedarfsanalyse, um das Thema weiter zu diskutieren.
  • WG 2 und WG 5 vereinbaren die Gründung einer Projektgruppe zur Weiterentwicklung von ISO / PWI 21710, Manuskript wird in Seoul diskutiert
  • Diskussion über den weiter entwickelten Vorschlag zur Probenbeschreibung nach Lücken-und-Bedarfsanalyse von Jörg Geiger.

 

Ausblick

Nach der Einladung Südkoreas findet die 6. Sitzung der ISO / TC 276 / WG 5 vom 8.-13. Mai 2017 in Seoul, Südkorea  statt.

Vorbereitung eines nationalen Akkreditierungskonzeptes mit der DAkkS im Rahmen des TMF Biobankensymposiums in Berlin am 7.- 8. Dezember 2016. Ggf. Möglichkeit der Übertragung des Konzeptes auf europäische Nachbarn.

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Veranstaltungen


Global Biobank Week

13.-15.09.2017, Stockholm (SE)


14. Jahrestagung DGKL

11.-14.10.2017, Oldenburg