Internationales Normierungsgremium Biotechnologie tagt in Seoul

In der Woche vom 7. bis 13. Mai 2017 trafen sich die fünf Arbeitsgruppen des ISO/TC 276 in Seoul, Südkorea, um die Normierungsvorhaben des ISO/TC 276 im Bereich Biotechnologie weiterzuentwickeln.

Als Vertreterin des German Biobank Nodes (GBN) nahm Bettina Meinung von der IBBL in Jena aktiv an den Sitzungen der Arbeitsgruppe 1 und 2 und der Projektgruppe zur Erarbeitung des  ISO Technical Report (ISO / TR) als Leitfaden zur Umsetzung von ISO 20387 teil und berichtet hier über die Ergebnisse:

Arbeitsgruppe 1 „Terminology" arbeitet übergreifend mit den anderen vier Arbeitsgruppen daran ein Kompendium zu Begriffen samt Definitionen der im Rahmen der ISO/TC 276 gebräuchlichen Terminologien zu erstellen. Begriffe für das Kompendium werden aus internationalen und öffentlich zugänglichen Quellen zusammengetragen. Dabei steht es allen Arbeitsgruppen frei, Begriffe aus ihrem Wirkungsbereich miteinzubringen. Das Kompendium dient dazu, unterschiedliche Begriffsinterpretationen eines Terminus zu verdeutlichen. Nach einem Beschluss der Arbeitsgruppe in Seoul, sollen zukünftig auch die Quellen der Begriffsdefinitionen, sowie Abänderungen der originalen Interpretation vermerkt werden.

Als zweiten Handlungsstrang befasst sich die Arbeitsgruppe 1 damit, Begriffsdefinitionen der anderen Arbeitsgruppen daraufhin zu überwachen, dass sie einheitlich erfolgen.

In Arbeitsgruppe 2 „Biobanking and Bioresources" arbeiten Vertreter des GBN aktiv an internationalen Normen für die Handhabung von Biobanken und Bioressourcen in sieben Bereichen der Biotechnologie mit. Der in den GBN-Workshops bereits in seinen Grundzügen vorgestellte und diskutierte Entwurf der ISO 20387 „Biotechnology - Biobanking – General requirements for biobanking" enthält Regelungen für Biobanken im Hinblick auf den Umgang mit gelagerten Material, sowie der Dokumentation von Arbeitsprozessen, um eine einheitliche Qualität der Proben zu erreichen. Konkret werden die Einführung eines Management-Systems sowie die Bereiche Organisation der Biobanken, d.h. Training des Personals, Material, Equipment und Datenmanagement und der Umgang mit zu lagerndem Material, d.h. Sammeln und Empfang von Material, Transport, Lagerung, Konservierung und Qualitätskontrollen, angesprochen. Im Fokus stehen dabei Biobanken, die humanes, tierisches, pflanzliches und mikroorganismisches Material für Forschungszwecke verwahren. Ausgeschlossen werden solche, deren Material zu therapeutischen Zwecken oder zur Nahrungsmittelproduktion verwendet wird. Während des Meetings wurde der Entwurf finalisiert und der Veröffentlichung ein gutes Stück nähergebracht.

In den zusammenfassenden Sitzungsbeschlüssen wird formuliert:

  • ISO / TC 276 / WG 2 empfiehlt die Einreichung von ISO / AWI 20387, Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an das Biobanking an das ISO-Zentralsekretariat zur Einleitung des Entwurfs des Internationalen Standard (Draft International Standard; DIS). Damit steht der DIS sehr wahrscheinlich ab Herbst 2017 zur Abstimmung zur Verfügung
  • ISO / TC 276 / WG 2 entscheidet, dass die Einreichungsfrist der WG2-Sitzung (4 Wochen vor der Besprechung) nicht für die zusammengefasste DIS-Kommentartabelle für ISO / DIS 20387 gilt. So können die zusammengestellten DIS-Kommentare bei der nächsten Besprechung im Herbst 2017 diskutiert werden.
  • ISO / TC 276 / WG 2 empfiehlt die Einstellung eines NWIP CIB für einen ISO Technical Report (ISO / TR) als Leitfaden zur Umsetzung von ISO 20387, Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an Biobanking. Der Titel des Projekts lautet: Biotechnologie - Biobanking - Implementierungsleitfaden für ISO 20387. Der Projektleiter wird Dr. Georges Dagher sein.

Der ISO Technical Report (ISO / TR) ist gedacht als Leitfaden zur Umsetzung von ISO 20387 und soll bei der Implementierung und Umsetzung der Biobankennorm ISO 20387 helfen.  Bereits im März wurden auf dem DIN/ ISO- Meeting in Berlin Arbeitsgruppen gebildet, die sich den einzelnen Kapiteln der Norm widmen und Umsetzungshilfen erstellen. Diese werden in den nächsten Monaten zusammengeführt und münden letztlich in der Veröffentlichung des ISO Technical Report.

Die Entwürfe „Colllection, processing, storage and transportation criteria for animal germplasm" und „Collection, processing, concerving and transportation criteria for human genetic resources" spezifizieren den Umgang mit tierischem und humanem Material und wurden diskutiert. Neben anderen internationalen Experten wird Andrea Wutte von BBMRI-ERIC bei der Anpassung der relevanten Anforderungen und Aufgaben helfen. Das Projekt wird unter Berücksichtigung von ISO 20387 und ISO 21899 weiterentwickelt. Das Ergebnis dieser Analyse wird bei der nächsten Sitzung erörtert werden.

Die Arbeitsgruppe besprach auch den Entwurf „Process and Quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines" und den von chinesischen Experten eingebrachten Vorschlag „Quality requirements for human mesenchymal stem cells". Es wurde entschieden, beide Entwürfe einzeln weiterzuentwickeln und nicht - wie angedacht- in andere Projekte einzugliedern.

Im Austausch mit Arbeitsgruppe 5 wurde der Entwurf „Data managment and publications in microbial resource centers"  weiterentwickelt. Ziel der Kollaboration ist es, Dateiformate zur digitalen Archivierung von Bioressourcen zu vereinheitlichen, um den Zugang zu Informationen einfacher und effizienter zu gestallten. Die dazu veröffentlichte Empfehlung lautet:

  • ISO / TC 276 / WG 2 und WG 5 unterstützen die Entwicklung einer ISO für die Biotechnologie - Datenmanagement und Publikation in mikrobiellen biologischen Ressourcenzentren und empfehlen die Einleitung eines 2-monatigen NWIP CIB für ISO / PWI 21710 nach ISO / TC 276. Der Projektleiter wird Dr. Juncai Ma sein.

Die Besprechung des Entwurfes „General requirements for the validation and verification of processing methods in biobanks" wurde auf das nächste Meeting in Rom verschoben.

Allgemein wurde entschieden, dass sich Arbeitsgruppe 2 zugunsten einer effizienten Projektentwicklung zunächst auf ihre zahlreichen, laufenden Projekte konzentrieren wird und sich bis zu der Veröffentlichung von mindestens einem Projekt nicht mit der Einbindung weiterer Themenbereiche befasst.

SO / TC 276 / WG 2 empfiehlt, seinen Convenor, Dr. Georges Dagher, und seinen Co-Convenor, Dr. Yong Zhang für die folgenden drei Jahre zu bestätigen.

Auf Einladung Italiens findet die 9. Sitzung der ISO / TC 276 / WG 2 vom 27.11 bis 1.12.2017 in Verbindung mit den Sitzungen der WG 1, WG 3, WG 4 und WG 5 in Rom und die 10. Sitzung auf Einladung Chinas vom 11. bis 17. 06 2018 in Verbindung mit dem ISO / TC 276-Plenum und den Sitzungen der WG 1, WG 3, WG 4 und WG 5 in Peking statt.

Die Ergebnisse und Empfehlungen des Treffens in Seoul werden am 19.06.2016 beim  Meeting des nationalen Arbeitskreises  in Berlin vorgestellt und diskutiert. Der Leiter der Deutschen Delegation Michael Kahnert, Justiziar bei BIO Deutschland e. V. hat die Ergebnisse zusammengefasst:

In Arbeitsgruppe 3 „Analytical Methods" geht es um Normierungen zur Reproduzierbarkeit und Genauigkeit von biotechnologischen Messungen. Hierbei sollen sogenannte „horizontale Standards", die über alle Industriesektoren angewendet werden können, erarbeitet werden.

Bei dem Meeting in Seoul wurde eine komplette Umstrukturierung der Themen von Arbeitsgruppe 3 („Cell Counting", „Guidelines for evaluating the targeted nucleic acid quantification methods", „Nucleic acid synthesis" und „General requirements for massive parallel sequencing")beschlossen. Innerhalb dieser Bereiche sollen verschiedene, spezielle Themen eingeordnet und bearbeitet werden, die jeweils eine Problematik abdecken.

Die Diskussion der Entwürfe „Biotechnology – Cell Counting – Part 1: General Guidance on Cell Counting Methods" und „Part 2: Experimental Design and Statistical Analysis", zur Normierung von Zellzählungen, wurde auf das nächste Meeting in Rom verschoben.

Der Vorschlag der japanischen Experten „General definitions and minimum requirement for bioluminescence-measurement in cell-based essay" in dem es um Normen zu verschiedenen Anwendungen von Biolumineszenz basierten Methoden geht, soll mithilfe des Inputs der Arbeitsgruppe überarbeitet und in Rom erneuert diskutiert werden.

Der ebenfalls von den Japanern eingebrachte Vorschlag, „Cell characterisation standard", wurde positiv aufgenommen und soll ebenfalls in Rom weiter besprochen werden.

Der Entwurf, „Biotechnology – Guidelines for evaluating the performance of targeted nucleic acid quantification methods: Part 1 – qPCR and dPCR" wurde diskutiert und Korrekturen werden in das Manuskript eingearbeitet. In diesem Entwurf werden Vorgaben zur Gewährleistung gleichbleibender Qualität der durch qPCR oder dPCR vervielfältigten DNA aufgestellt.

Koreanische Experten machten einen Vorschlag, in welchen es um Prävention und Detektion von bakterieller Kontaminierung, genauer Kontaminierung durch Mykoplasmen, bei der Produktion von Biopharmaka ging. Da es sich dabei um eine große Problematik in der biotechnologischen Forschung und Industrie handelt, fand der Vorschlag Anklang und soll weiter diskutiert werden.

Folgende Entwürfe wurden überarbeitet

  • Biotechnology – Nucleic acid synthesis – Part 1. General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides"

  •  „Part 2. General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes"

Der Vorschlag „General Requirements for Massive Parallel Sequencing: Part 1 – Upstream processes" wurde dem ISO/TC 276 Komitee zur Zulassung als ISO/TC PWI Entwurf vorgelegt. Es handelt sich um einen Entwurf zur Evaluierung aller Prozesse, die der Herstellung von DNA für Next Generation Sequencing vorausgehen. Der Entwurf wurde als sinnvoll erachtet, da von der Qualität des Ausgangmaterials oftmals die Qualität aller Downstream Prozesse und Ergebnisse abhängig ist.

Der Entwurf „General Requirements for Massive Parallel Sequencing: Part 2 – Methods to evaluate the quality of sequencing data" wurde nicht diskutiert, soll aber von den Experten weiterentwickelt werden. Beide Entwürfe werden in Kooperation mit Arbeitsgruppe 5 bearbeitet.

Eine Kooperation zwischen Arbeitsgruppe 3 und der International Society for Cellular Therapy wird angestrebt, insbesondere um die Projekte im Zusammenhang mit Zell-Charakterisierung voranzutreiben.

In Arbeitsgruppe 4 „Bioprocessing" geht es um die Etablierung von Standardprozessen in der Bioverfahrenstechnik / in biotechnologischen Unternehmen zur Sicherung gleichbleibender Qualität von in Forschung und Entwicklung eingesetzten Ausgangsmaterialien.

Zu diesem Zweck wurden drei Entwürfe entwickelt:  

  • „Raw materials control for bioprocessing -- Part 1: General definitions and requirements for quality control",

  • Part 2: Best practice guide for suppliers"

  • „Part 3: Best practice guide for users".

Sie sollen Beständigkeit in Qualität und Umgang mit biotechnologischen Roh- und Hilfsstoffen bei der Produktion von (Zell-) Therapeutika garantieren. Alle drei Entwürfe wurden intensiv diskutiert und sollen bis Ende Juni überarbeitet und aufeinander abgestimmt werden.

Diskussionen zu dem Vorschlag „Cell manufacturability" wurden verschoben, die Entwicklung eines Weißbuches wird aber unterstützt.

Der von den koreanischen Experten eingebrachte Vorschlag zum Thema „Guidance on process parameters for separation and purification of therapeutic cells" wurde positiv aufgenommen und wird in Rom weiter besprochen.

Der Entwurf Japans „Biotechnology — General requirements to establish specification of cell transportation" wurde diskutiert und der Projektleiter verpflichtete sich zu einer Ausarbeitung von bestehenden Lücken in dem Themengebiet, welche mit dem ISO/TC Entwurf abgedeckt werden können.

Chinesische Experten brachten einen Vorschlag zum Thema „cell storage" ein, die Diskussion wurde auf das Meeting in Rom verschoben.

Der von US Experten entwickelte Vorschlag „Points to consider on cell therapy manufacturing equipment" soll bis zum dritten Quartal offiziell als ISO/TC CIB Entwurf in Arbeitsgruppe 4 aufgenommen werden.

Nach ausgiebiger Diskussion entschlossen sich die Mitglieder der Arbeitsgruppe 4, den Vorschlag „Biotechnology – Biobanking - General requirements for the validation and verification of processing methods for biological material in biobanks" zu verwerfen.

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