Meeting des ISO/TC 276 in Rom

Vom 27.11- 01.12.2017 fand in Rom das 9. Meeting des ISO/TC 276 „Biobanks and bioresources“ statt. Gastgeber waren das Medizinische Institut der Universität Rom Instituto Superiore di Sanita (ISS) und die italienische Normungsorganisation Ente Italiano di Normazione (UNI). Der Fokus des Meetings lag erwartungsgemäß auf der Finalisierung des Hauptdokuments, dem Biobankstandard ISO/AWI 20387 Biotechnology-Biobanking-General requirements for Biobanking.

Die delegierten Experten diskutierten den Fortschritt des Standards. Im engen ISO Zeitplan steht die baldige Fertigstellung und Veröffentlichung im Vordergrund. Die Einordnung des Standards in die internationale Normenhierarchie unter 17011 zwischen Prüf- und Kalibrierlabor (15189, 17025, 17020) und Referenzmaterialhersteller (17034) wurde erörtert. Grundsätzlich steht die Frage im Raum: Ist Biobanking eine Konformitätsbewertungstätigkeit? Die Zuordnung zu einer der bestehenden Normen ist jeweils mit unterschiedlichen Schwierigkeiten verbunden. Bei Zuordnung der Biobank zur ISO 17025 ist die komplette Unterauftragsvergabe für das „Testing“ nicht erlaubt und die in der 17034 geforderte Homogenitätsprüfung bzw. Bewertung und Überwachung der Stabilität ist für Biobanken häufig nicht möglich. Daher ist die Einordnung der ISO 20387 als eigenständige Norm auf Level 2/3 erklärtes Ziel der deutschen Biobankexperten. Damit steigt allerdings auch der Zeitaufwand für die Implementierung einer Akkreditierungsstruktur.

Die Erstellung der Umsetzungshilfe für den Standard, den Technical Report (ISO/AWI TR 22758), wird ebenfalls vorangetrieben um zeitgleich mit der Veröffentlichung des Standards herausgegeben werden zu können.

Die nächsten TC 276/WG2 Aktivitäten finden vom 23.-25.01.2018 (ISO/DIS 20387) in Berlin und vom 11.06.-17.06.2018 (Plenary Meeting) in Beijing statt.

 

Foto: pixabay.com

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