Ende letzten Jahres wurden die Entwürfe für die Umsetzung der europäischen Datenschutzrichtlinien zu den Themen Einwilligung und Transparenz (Article 29 Working Party Guidelines on Consent and Transparency under Regulation 2016/679) veröffentlicht. Da die Umsetzung der Richtlinien Auswirkungen auf die Arbeit und Funktionsfähigkeit von Biobanken haben könnte, hat auch BBMRI-ERIC eine Stellungnahme erarbeitet. Diese wurde gemeinsam mit eigenen Stellungnahmen der nationalen Knoten bzw. ExpertInnen eingereicht. So wurde auch von deutscher Seite eine Stellungnahme verfasst.   

Irene Schlünder und Prof. Roland Jahns als deutsche Vertreter im BBMRI Common Service (CS) ELSI sowie Prof. Michael Hummel als GBN-Koordinator haben diese Stellungnahme erarbeitet. Die AutorInnen kritisieren unter anderem, dass die entwickelten Richtlinien der Realität medizinischer Forschung nicht adäquat Rechnung tragen. Für den medizinischen Fortschritt sind der Austausch und die Wiederverwertung medizinischer Daten essentiell. Dies wird durch bürokratische Hürden und unnötige Datenschutzregelungen erschwert, wie sie in den Richtlinien vorgeschlagen werden. In ihren Kommentaren zu den Richtlinien führen die AutorInnen aus, dass die Anonymisierung von Patientendaten – in den Richtlinien als eine wichtige Strategie des Datenschutzes hervorgehoben – sowohl aus wissenschaftlichen Gründen aber auch aus Patienten­perspektive sehr kontraproduktiv sein kann. Sobald Patientendaten anonymisiert sind, können die BiomaterialspenderInnen beispielsweise nicht mehr informiert werden, auch wenn für sie wichtige Erkenntnisse im Zusammenhang mit der wissenschaftlichen Analyse ihrer medizinischen Daten gefunden werden.

Zudem beanstanden die AutorInnen, dass von der Richtlinie eine zu umfassende Aufklärung verlangt wird, die als überfordernd und wissenschaftlich überfrachtet erlebt werden könnte und nicht im Sinne der SpenderInnen sei. Die Aufklärung solle sich darauf konzentrieren, für PatientInnen wichtige Informationen knapp, präzise und leicht verständlich zu präsentieren. Detaillierte Informationen sollten öffentlich zugänglich, aber nicht obligatorisch als Teil der Aufklärung präsentiert werden.

Wenn der Zweck der Forschung zum Zeitpunkt der Einwilligung nicht genau spezifiziert werden kann, erwähnt die Datenschutzrichtlinie als Lösungsstrategie außerdem den „dynamic consent“. Dieser sei jedoch häufig nicht konsequent umsetzbar. Statt des „dynamic consent“, der verlangt, dass bei jeder relevanten Konkretisierung oder Modifikation eines Forschungsprogramms eine erneute Einwilligung einzuholen ist, unterstützen die AutorInnen mit Nachdruck die Option eines „broad consent“. Hier stimmen BiomaterialspenderInnen sehr allgemein einer Nutzung der Bioproben und Daten für die Forschung zu, ohne dass eine erneute Einwilligung zu einem späteren Zeitpunkt vorgesehen ist. Dieses Vorgehen erscheint den AutorInnen insbesondere dort gerechtfertigt, wo unabhängige Ethikkommissionen über die wissenschaftliche Nutzung angeforderter Patientenproben und/oder medizinischer Patientendaten entscheiden. Es wird daher gefordert, dass in die Richtlinien die Bedeutung und die Rolle von unabhängigen Ethikkommissionen als Treuhänder und Bewahrer der Patientenrechte explizit aufgenommen werden. Die Forderung nach einer Verankerung von unabhängigen Ethikkommissionen in den EU-Richtlinien wurde auch in die übergreifende, von allen nationalen Knoten konsentierte Stellungnahme aufgenommen.

Der Richtlinienentwurf wird nun auf der Grundlage der verschiedenen Rückmeldungen und Stellungnahmen überarbeitet.

Die genannten Dokumente finden Sie hier:

Article 29 Working Party Guidelines on Consent under Regulation 2016/679 (WP259) (Englisch) [pdf]

Article 29 Working Party Guidelines on Transparency under Regulation 2016/679 (WP260) (Englisch) [pdf]

BBMRI-ERIC joint comment to the Article 29 Working Party Guidelines (Englisch) [pdf]