Qualitätsmanagement

Das GBN-Manual für Qualitätsmanagement bildet die entscheidende Grundlage, um ein harmonisiertes Qualitätsmanagementsystem an den Standorten der German Biobank Alliance (GBA) zu implementieren.

Das Manual basiert auf den Normdokumenten DIN EN ISO 9001, 17025, 17020 und 15189 sowie der DIN ISO 20387 „Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking“. Es berücksichtigt ebenfalls die DIN-/CEN-technischen Spezifikationen für präanalytische Prozesse. Damit schließt es alle derzeit bestehenden Zertifizierungs- und Akkreditierungsanforderungen für Biobanken ein. Es wird mehrmals jährlich aktualisiert und erweitert. Seit Ende Mai 2020 ist das Manual auch auf Englisch verfügbar.

Sowohl das deutsche Manual als auch die englische Sprachversion stehen Open Access über die Plattform Zenodo zur Verfügung

Die folgenden Angaben liefern eine Übersicht zum Umfang der Aufgaben und zum Arbeitsaufwand:

Zu Beginn wird mit den Mitarbeiter*innen der aktuelle Stand u.a. zur vorhandenen Ausstattung der jeweiligen Biobank dokumentiert. Die zu zertifizierenden/akkreditierenden Prozesse und Verfahren werden festgelegt. In einem Projektplan wird der zu leistende Aufwand durch Zuweisung der Verantwortlichkeiten geplant und abgeschätzt. Die Mitarbeiter*innen werden daraufhin in der Vorgehensweise und der Umsetzung der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) geschult. Daraufhin müssen die zu zertifizierenden/akkreditierenden Verfahren, Methoden und Prozesse validiert werden. Ein weiterer essentieller Bestandteil ist die Erstellung eines Konzeptes zum Datenschutz und zur Datensicherheit. Im Anschluss erfolgt die Dokumentenerstellung beginnend mit der Qualitätspolitik über die Festlegung von Verantwortlichkeiten und der Beschreibung von Verfahren und Methoden. Jedes Verfahren wird geprüft und verifiziert. Das erarbeitete QMS wird "in Kraft" gesetzt; die Mitarbeiter*innen halten die beschriebenen Prozesse im Routinebetrieb ein. In regelmäßigen Abständen werden in internen Audits die Prozesse auf ihre Anforderungen überprüft und gegebenenfalls verbessert. Nach erfolgter Implementierung des QMS wird die Zertifizierung/Akkreditierung bei der zuständigen Stelle beantragt. Externe unabhängige Gutachter*innen überprüfen das QMS anhand der Dokumente und im Rahmen einer Vor-Ort-Begehung und bewerten es im Anschluss. Falls sie Abweichungen von den Anforderungen feststellen, werden diese nach durchgeführten Maßnahmen erneut begutachtet. Am Ende des Prozesses wird eine Urkunde über die Zertifizierung/Akkreditierung ausgestellt.