Qualitätsmanagement

Mit einer Akkreditierung wird die Normkonformität der Prozesse sowie die spezifische Fachkompetenz der betreffenden Mitarbeiter*innen nachgewiesen. Seit 2020 steht die DIN EN ISO 20387 Biotechnologie – Biobanking – Allgemeine Anforderungen an das Biobanking (ISO 20387:2018, deutsche Fassung: DIN EN ISO 20387:2020) als Akkreditierungsnorm zur Verfügung.

Mit internen Audits bereitet der GBN die Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) seit 2019 auf Akkreditierungen vor. Im Vorfeld einer Begutachtung durch die DAkkS bietet der GBN GBA-Biobanken ein zusätzliches vertiefendes Audit als „Generalprobe” an.

Der Akkreditierungsprozess umfasst vier Phasen. Er beginnt mit der Antragstellung auf Erstakkreditierung (FO-Antrag_Erstakkreditierung) bei der Zentralen Antragsbearbeitung der DAkkS. In der Anlage zum Antrag (FO-Antrag GB_Biobanken) wird der Umfang der Akkreditierung angegeben, welcher Prozessschritte, Probenarten sowie Prüfungen und Analysen umfasst. Die DAkkS erstellt anhand des Antrags sowie basierend auf ihrer Gebührenverordnung eine Gebührenschätzung. Nach Antragsprüfung und einem optionalen Vorgespräch sind alle einzureichenden Unterlagen (LI-EU_BB) von der Biobank an die DAkkS zu übermitteln.

Die zweite Phase des Akkreditierungsprozesses bildet die Begutachtung. Die Begutachter*innen führen unter anderem eine Dokumentenprüfung durch. Die anschließende Begehung der Biobank findet bestenfalls bereits drei Monate nach der Antragsstellung statt. Nach der Begehung verfassen die Begutachter*innen einen Bericht und legen eine Frist zur Beseitigung der Abweichungen fest. Die Begutachter*innen bzw. die Verfahrensmanager*in der DAkkS bewerten die Korrekturmaßnahmen und bereiten den Akkreditierungsausschuss vor.

In der dritten Phase prüft und entscheidet der Ausschuss über die Akkreditierung. Im Fall einer positiven Entscheidung stellt die DAkkS Akkreditierungsbescheid und -urkunde aus und erteilt die Erlaubnis, das Akkreditierungssymbol zu verwenden. Darüber hinaus nimmt sie die betreffende Biobank in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen auf.

In der vierten Phase führt die DAkkS ca. alle 18 Monate eine Überwachungsbegutachtung in der jeweiligen Biobank durch. Für eine Re-Akkreditierung ist eine Wiederholungsbegutachtung ebenfalls durch die DAkkS nach maximal fünf Jahren notwendig.

Seit 2017 verleiht das europäische Biobankennetzwerk BBMRI-ERIC „Quality Labels“ als Qualitätsnachweise an Biobanken seiner Mitgliedsstaaten. Für Biobanken ist dies eine Möglichkeit, vorbereitend auf oder zusätzlich zu einer Zertifizierung oder Akkreditierung einen Qualitätsnachweis zu erhalten, der auch im Directory erscheint. Da der GBN über ein bewährtes Auditprogramm verfügt, das auf Akkreditierungen nach der DIN EN ISO 20387 vorbereitet, haben GBN und BBMRI-ERIC für bereits auditierte GBA-Biobanken ein eigenes Vorgehen vereinbart: 

1. Vollständige Überprüfung entlang der DIN EN ISO 20387: Um ein Quality Label von BBMRI-ERIC zu erhalten, müssen die Biobanken die Anforderungen der DIN EN ISO 20387 in vollständigem Umfang einhalten. Für eine entsprechende Prüfung der GBA-Biobanken sind mindestens zwei interne Audits notwendig. Voraussetzung für den Erhalt eines Quality Labels ist, dass im Rahmen der Audits keine kritischen bzw. maximal zehn Prozent nicht-kritische Abweichungen festgestellt wurden. 

2. Ausfüllen der Audit-Checkliste von BBMRI-ERIC: Der GBN gibt neben allgemeinen Informationen zur Biobank und den zuständigen Auditor*innen die im Rahmen der internen Audits erarbeiteten Feststellungen (wie zum Beispiel mögliche Abweichungen) sowie die eingesehenen Biobank-Dokumente an (mit Titel, Datum und Versionierung). Die Dokumente selbst benötigt das QM-Team von BBMRI-ERIC nicht. Die Angaben werden anschließend durch die verantwortlichen GBN-Auditor*innen geprüft. 

3. Übersenden der Audit-Checkliste: Falls die GBN-Auditor*innen die Vergabe eines Quality Labels empfehlen, wird die vollständig ausgefüllte Audit-Checkliste durch den GBN an das QM-Team von BBMRI-ERIC übermittelt. Die Dokumente werden vertraulich behandelt. 

4. Vergabe des Quality Labels: Nach Prüfung der eingereichten Dokumente und eines Abschlussgesprächs zwischen GBN-Lead-Auditor*innen und dem QM-Team von BBMRI-ERIC verleiht BBMRI-ERIC nach positiver Evaluation das Quality Label und macht dies im Directory sichtbar. Sobald eine neue Version der DIN EN ISO 20387 veröffentlicht wird, verliert das Quality Label seine Gültigkeit. 

Dieses Verfahren wird für Quality Labels gemäß der DIN EN ISO 20387 angewandt. Dem regulären Vorgehen entsprechend können Biobanken auch für andere Normen und Standards Quality Label von BBMRI-ERIC erhalten. Je nach Geltungsbereich des Audits unterscheidet BBMRI-ERIC bei der Vergabe zwischen Quality Labels auf Biobank- und Sammlungsebene. Eine Vergabe von Quality Labels ist auch basierend auf gültigen Zertifizierungs- oder Akkreditierungsurkunden von entsprechenden Vergabestellen möglich. Für Fragen steht Nhutuyen Nguyen (Tel. +49. 30. 450 536 374, E-Mail: nhutuyen.nguyen@charite.de), GBN-Koordinatorin für Qualitätsmanagement, zur Verfügung.