Zertifizierung und Akkreditierung
Qualität ist zentraler Erfolgsfaktor jeder Biobank. Durch strategisches und prozessorientiertes Qualitätsmanagement wird eine gleichbleibend hohe Qualität und Nutzer*innenzufriedenheit langfristig gesichert. Eine Zertifizierung oder Akkreditierung von Biobanken gemäß geltender Standards wird weiter an Bedeutung gewinnen und dazu beitragen, die Reputation dieser Biobanken zu steigern.
Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001
In einem Zertifizierungsverfahren prüft eine externe Zertifizierungsstelle (z.B. TÜV Nord/Süd) in einem Systemaudit, ob eine Biobank bestimmte Anforderungen erfüllt. Derzeit ist eine Zertifizierung des Managementsystems von Biobanken nach der DIN EN ISO 9001 möglich. Die aktuelle Revision aus dem Jahr 2015 wird von vielen Biobanken bereits angewendet. Das im Rahmen der ersten GBN-Förderphase entwickelte QM-Manual basiert u.a. auf dieser.
Akkreditierung nach DIN EN ISO 20387
Mit einer Akkreditierung wird die Normkonformität der Prozesse sowie die spezifische Fachkompetenz der betreffenden Mitarbeiter*innen nachgewiesen. Seit 2020 steht die DIN EN ISO 20387 –Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an das Biobanking (ISO 20387:2018, deutsche Fassung: DIN EN ISO 20387:2020) als Akkreditierungsnorm zur Verfügung.
Mithilfe von „Friendly Audits“ bereitet GBN die Biobanken der German Biobank Alliance (GBA) seit 2019 auf Akkreditierungen vor. Im Vorfeld einer Begutachtung durch die DAkkS bietet GBN GBA-Biobanken, die sich in der Phase der Antragsstellung befinden, ein zusätzliches Audit als „Generalprobe” an.
Antrag auf Akkreditierung
Der Akkreditierungsprozess umfasst vier Phasen. Er beginnt mit der Antragstellung auf Erstakkreditierung (FO-Antrag_Erstakkreditierung) bei der Zentralen Antragsbearbeitung der DAkkS. In der Anlage zum Antrag (FO-Antrag GB_Biobanken) wird der Umfang der Akkreditierung angegeben, welcher Prozessschritte, Probenarten sowie Prüfungen und Analysen umfasst. Die DAkkS erstellt anhand des Antrags sowie basierend auf ihrer Gebührenverordnung eine Gebührenschätzung. Nach Antragsprüfung und einem optionalen Vorgespräch sind alle einzureichenden Unterlagen (LI-EU_BB) von der Biobank an die DAkkS zu übermitteln.
Die zweite Phase des Akkreditierungsprozesses bildet die Begutachtung. Die Begutachter*innen führen unter anderem eine Dokumentenprüfung durch. Die anschließende Begehung der Biobank findet bestenfalls bereits drei Monate nach der Antragsstellung statt. Nach der Begehung verfassen die Begutachter*innen einen Bericht und legen eine Frist zur Beseitigung der Abweichungen fest. Die Begutachter*innen bzw. die Verfahrensmanager*in der DAkkS bewerten die Korrekturmaßnahmen und bereiten den Akkreditierungsausschuss vor.
In der dritten Phase prüft und entscheidet der Ausschuss über die Akkreditierung. Im Fall einer positiven Entscheidung stellt die DAkkS Akkreditierungsbescheid und -urkunde aus und erteilt die Erlaubnis, das Akkreditierungssymbol zu verwenden. Darüber hinaus nimmt sie die betreffende Biobank in das Verzeichnis der akkreditierten Stellen auf.
In der vierten Phase führt die DAkkS ca. alle 18 Monate eine Überwachungsbegutachtung in der jeweiligen Biobank durch. Für eine Re-Akkreditierung ist eine Wiederholungsbegutachtung ebenfalls durch die DAkkS nach maximal fünf Jahren notwendig.
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