Das Bundeskabinett hat Ende August den Entwurf eines „Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten“ (Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG) beschlossen. Um Gesundheitsdaten besser nutzbar zu machen, soll unter anderem eine dezentrale Gesundheitsdateninfrastruktur mit einer zentralen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle aufgebaut werden. Die geplanten Reformen werden zukünftig auch den Bereich des Biobankings beeinflussen.
Zwischen Datenschutz und Rechtsauslegung
Im Gesundheitswesen werden an vielen Stellen Daten erhoben. Die Weiterverwendung dieser Daten scheitert jedoch häufig an den unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Regelungen in Europa-, Bundes- und Landesrecht sowie an der divergierenden Rechtsauslegung dieser Regelungen durch Datenschutzbeauftragte und Aufsichtsbehörden.
Ziele des GDNG
Im Zentrum des Entwurfs des GDNG stehen daher folgende Ziele, um die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten zu erleichtern:
- Gesundheitsdaten für die Generierung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse zugänglich machen
- Effizienterer Zugang zu dezentral gehaltenen Gesundheitsdaten und Abbau bürokratischer Hürden für Datennutzende
- Breitere und effizientere Nutzbarkeit der im Forschungsdatenzentrum (FDZ) am Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorliegenden Abrechnungsdaten der gesetzlichen Krankenkassen
- Gesundheitsdaten verknüpfen
- Abstimmungsverfahren mit Datenschutzaufsichtsbehörden vereinfachen bei gleichzeitiger Stärkung des Gesundheitsdatenschutzes
- Umfassende und repräsentative Daten aus der elektronischen Patientenakte (ePA) für die Forschung bereitstellen
- Versorgung durch stärkere Nutzbarkeit der Daten der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen verbessern
- Das deutsche Gesundheitswesen auf eine Anbindung an den Europäischen Gesundheitsdatenraum (European Health Data Space, EHDS) vorbereiten
Nationale Datenzugangs- und Koordinierungsstelle
Diese Ziele sollen mithilfe verschiedener Maßnahmen erreicht werden. Zum einen ist der Aufbau einer nationalen Datenzugangs- und Koordinierungsstelle geplant. Diese soll als Mittler zwischen datenhaltenden Stellen und Datennutzenden fungieren und damit zentraler Ansprechpartner für Datennutzende während des gesamten Antragsverfahrens auf Datenverknüpfung sein. Dafür wird zunächst eine technisch und organisatorisch unabhängige Stelle beim BfArM eingerichtet.
Verknüpfung von Daten aus unterschiedlichen Quellen
Darüber hinaus sollen Daten des Forschungsdatenzentrums Gesundheit und der klinischen Krebsregister datenschutzkonform und rechtssicher miteinander verknüpft werden. Die Verknüpfung ermöglicht es, ein vollständiges Bild des Behandlungsverlaufs und seiner Einflussfaktoren zu erhalten, Früherkennungsmerkmale zu analysieren oder gesundheitsbezogene Risikofaktoren für bestimmte Krebserkrankungen zu identifizieren. Gemeinsam mit weiteren Initiativen und Organisationen hat die TMF (Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.) in diesem Zusammenhang in einer Stellungnahme angeregt, diese Verknüpfung auszuweiten und weitere primär zu Forschungszwecken oder routinemäßig erhobene Versorgungsdaten aus verschiedenen Sektoren sowie Daten zu weiteren, insbesondere seltenen Erkrankungen in das Gesetz aufzunehmen.
Bedeutung für Biobanken
Für die biomedizinische Forschung ist die Verknüpfung von Proben und zugehörigen Daten aus Biobanken mit gesundheitsbezogenen und klinischen Daten von besonderer Relevanz. Die Reform der gesetzlichen Regelungen zur Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten wird daher auch den Bereich des Biobankings beeinflussen. Entscheidend wird an dieser Stelle insbesondere die Einführung einer europaweit standardisierten Einwilligungs-/Opt-out-Regelung für Patient*innen und die Sekundärnutzung ihrer Gesundheitsdaten sein.
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