Die europäische Biobanken-Organisation BBMRI-ERIC, die der German Biobank Node (GBN) in Deutschland als „nationaler Knoten“ vertritt, hat gemeinsam mit 31 weiteren Initiativen und Akteur*innen eine Erklärung veröffentlicht: „Enabling effective secondary use of health data in Europe: specific recommendations for a potential opt out mechanism for the EHDS”. Darin formulieren sie Empfehlungen hinsichtlich eines möglichen Opt-out-Mechanismus im Rahmen des künftigen europäischen Gesundheitsdatenraums (European Health Data Space, EHDS).
Den Anlass für die Veröffentlichung bilden aktuelle Diskussionen auf EU-Ebene, eine solche Opt-out-Option in die EHDS-Regulation zu integrieren. Diese würde es Bürger*innen ermöglichen, der Nutzung ihrer Daten für „sekundäre Verwendungszwecke“ – beispielsweise für Forschungsvorhaben – zu widersprechen. Der ursprüngliche Entwurf der Europäischen Kommission für die EHDS-Verordnung, der im Mai 2022 veröffentlicht wurde, sah diesen Mechanismus nicht vor. BBMRI-ERIC sowie die 31 weiteren Verfasser*innen des Statements unterstützen die erste Fassung der Verordnung, die aus ihrer Sicht die Balance zwischen dem Schutz personenbezogener Daten und der Nutzung von Daten für Forschung und Innovation hält.
Angesichts der möglichen Aufnahme eines Opt-out- oder auch Opt-in-Mechanismus zeigen sich die Verfasser*innen besorgt, dass dies zu einer grundsätzlichen Verzerrung der Daten im EHDS führen und damit den Wert der Daten für Forschungszwecke deutlich mindern könnte. Sie fordern daher eine zeitnahe Abschätzung der Folgen, die eine solche Option nach sich ziehen würde. Darüber hinaus formulieren sie Empfehlungen für den Fall, dass ein Opt-out in die endgültige Fassung der EHDS-Verordnung aufgenommen wird:
- Umfang nationaler Ausnahmeregelungen begrenzen, Angleichung technischer Spezifikationen sicherstellen
- Auswirkungen auf medizinisches Personal berücksichtigen
- EU-weite Umsetzung ohne Einschränkung der rechtskonformen und ethisch vertretbaren gemeinsamen Nutzung von Daten für sekundäre Zwecke
- Regelmäßiges Monitoring
- Klar definierter und transparenter Anwendungsbereich
- Transparente Information der Bürger*innen
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